A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já utiliza ambientes experimentais em casos específicos e prepara uma norma geral para orientar a adoção desse modelo por diferentes áreas. A proposta de resolução deve ser apresentada à Diretoria Colegiada nas próximas semanas, conforme informou o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.
A primeira experiência foi um projeto-piloto para testar a personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Em outubro de 2025, a Anvisa abriu uma seleção de projetos para participar do ambiente controlado. A análise detalhada das propostas foi concluída em agosto deste ano. As empresas escolhidas ainda deverão apresentar os projetos e enviar informações adicionais. Depois, serão preparados protocolos específicos com regras temporariamente flexibilizadas, condições e prazos dos testes, além de medidas para acompanhar e reduzir riscos.
A agência também criou, em fevereiro deste ano, um sandbox voltado a atividades com cannabis para fins medicinais. O mecanismo permite testar, em pequena escala e fora do modelo industrial, ações de cultivo, produção de insumo farmacêutico vegetal e desenvolvimento, preparação e fornecimento de produtos à base de cannabis. A iniciativa pretende gerar dados e evidências para apoiar decisões regulatórias futuras.
A norma em preparação deverá reunir critérios, regras e orientações para o uso do Ambiente Regulatório Experimental, nome dado ao sandbox regulatório. A intenção é oferecer uma referência comum para que cada setor da Anvisa decida se o instrumento é adequado em determinada situação.
Segundo Safatle, o modelo pode dar mais flexibilidade à regulação de tecnologias inovadoras, permitindo testar abordagens e verificar se as regras existentes precisam ser ajustadas. Ele afirmou que a ferramenta é importante, mas ainda não tem regulamentação geral.
A possibilidade de incluir hospitais inteligentes está entre os temas avaliados. A iniciativa do Ministério da Saúde prevê o uso de tecnologias como inteligência artificial, big data, telemedicina e monitoramento remoto. A discussão envolve regras estruturais dos serviços de saúde elaboradas em 2002, quando essas tecnologias e formas de assistência não eram previstas.
Safatle disse que as áreas técnicas analisarão cada caso antes de decidir pela aplicação do instrumento, inclusive no caso dos hospitais inteligentes. O diretor-presidente afirmou ainda que a flexibilidade não significará redução das exigências de segurança, qualidade e eficácia.
O sandbox regulatório permite testar tecnologias, produtos ou modelos de serviço sob condições específicas e acompanhamento do órgão regulador. A ferramenta é especialmente considerada quando uma inovação não se ajusta completamente às normas em vigor, possibilitando avaliar adaptações antes da criação de regras permanentes.
